省藥科院助力香港浸會大學中藥新藥獲批臨床試驗

近日，省藥科院新藥評價中心作為項目合作方，協(xié)助香港浸會大學卞兆祥教授課題組開發(fā)的中藥1.1類新藥——參苓潰康顆粒獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗許可。

評價中心遵照中美雙報的規(guī)范要求制訂了嚴謹科學的設計方案，并嚴格執(zhí)行實施，高效完成了該項目的臨床前藥效及安全性評價研究，助力參苓潰康顆粒順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗默示許可。本顆粒處方具有健脾補腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結腸炎的緩解期。該項目的順利實施及結題，不僅標志著評價中心在中藥新藥藥理毒理學研究中邁出了堅實的步伐，也為兩地新藥合作開發(fā)奠定良好基礎。

省藥科院新藥評價中心作為山東省重大新藥創(chuàng)制大平臺、國家山東創(chuàng)新藥物孵化基地藥物安全評價單元平臺支撐單位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP規(guī)范要求，建立了與國際接軌、國內一流的實驗動物飼養(yǎng)設施和功能齊全、設施先進、儀器優(yōu)良的功能實驗室。評價中心可為客戶提供早期藥物篩選、藥效學研究、藥代動力學研究、安全性評價等技術服務，提供的試驗報告可同時滿足中國NMPA、美國FDA等監(jiān)管機構的申報要求。

（文/李曉亮）